FDA yolunda büyük adım...
 ABD Pharmakopisi (United State Pharmacopie (USP)) İlaç Hammadde Doğrulama Programı (Verificatiom Program) ile şirketlerin üretmiş oldukları hammaddelerin USP’nin spesifikasyonlarına uygun ve kalitesinin de iyi üretim uygulamaları (Good Manufacturing Practices (GMP)) doğrultusunda üretildiğini onaylayan bir programa başlamıştır. Bu programa katılan firmalar USP uzmanları tarafından GMP denetimi geçirmekte, ürün mastır dosyaları incelenmekte, ve firmaların üretikleri ürünler USP’nın kendi laboratuvarlarında test edilerek uygun bulunduktan sonra USP Standartlarına Uygunluk Belgesi almaktadırlar.  Bu belge 3 yıl süreli olup onaylanan her hammadde için USP kendi logosunun “USP VERIFIED” ürünlerin sertifikalarına konmasını onay vermektedir.   Bu programın sağladığı avatajlar; ürün mastır dosyalarının Amerika Gıda ve İlaç Bakanlığı (Food and Drug Administration (FDA)) standartlarına göre gözden geçirilmesi, üretim tesislerinin ve kalite sisteminin FDA standartlarına uygunluğunun onaylanması (GMP denetimleri FDA’den emekli tecrübeli denetimciler tarafından yapılmaktadır) ve USP logosuyla hammadde kalitesinin gösterilerek satışlarda avantaj sağlamaktır.    

Ulkar Kimya 8 Ocak 2010 tarihinde imzaladığı sözleşme ile USP grubunun ilaç hammadde doğrulama programına katılmıştır.  Bu program dahilinde 22-26 Mart tarihleri arasında USP Amerika ofisinden gelen baş denetci Richard Aleman (28 yıl FDA çalıştıktan sonra USP’ye katılmıştır) ve USP Hindistan ofisinden gelen Siva Kumar tarafından denetlenmiştir.  Denetim Ulkar Holding kalite departmanın destekleriyle Ulkar Kimya kalite güvence bölümünün önderliğinde, departman bazında birebir çalışanlara sorular sorularak gerçekleştirilmiş.  Bu denetleme sırasında fabrikamızdaki bütün departmanlar ve kalite sistemimiz en ince detayına kadar denetlenmiş ve uygunluk verilmiştir.   

Bundan sonraki basamakta Ulkar Kimya tarafından üretilen her bir hammadden üç farklı seri olmak koşuluyla numuneler alınıp USP’nin Hindistan’daki ofisine yollanacak sonuçlar uygun bulunduğu takdirde başvurulan herbir hammadde için USP Standartlarına Uygunluk Belgesi alınmış olacaktır. 
© Copyright 2006 Ulkar Kimya Sanayi Ve Ticaret A.Ş. - Tüm Hakları Saklıdır -
Merkez: İnkılap mah. Akçakoca sok. No:10 34768 Ümraniye-İstanbul Tel : 0216 633 60 00
Fabrika: Organize Sanayi Bölgesi Gaziosman Paşa Mah. Fatih Bulvarı No:9 59500 Çerkezköy-Tekirdağ

Made By Zin Studios